建設醫藥倉庫還需要凈化要求?

   為此作為服務醫藥行業多年的凈化恒溫恒濕等工程，科瓦特小編告訴大家需要做GMP認證的醫藥倉庫

環境標準應該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求，同時要參考GMP和GSP的要求。

   我們首先來看看中國藥典有說明：對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫

（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%

之間。具體存儲的溫濕度還應根據藥品說明書的要求，不同藥品的儲存條件不一樣。

2010新版GMP標準中規定：對于無菌生產的藥品規定了更為嚴格的空氣凈化要求，引入 通用的

A、B、C、D四級潔凈級別標準，并強調動態監測的理念。

  科瓦特工程師們回復：在藥品的存儲過程中，藥品環境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大，以西藥

而言：溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質變性從而降低它們的藥效

；而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發生變形粘連。西藥受潮很容易出現變色、結塊、變形、破裂等

現象。西藥受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對溫度也有一定的適應范圍

，溫度過高或過低均會導致中藥質量發生變化。溫度高于35℃時，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥

如果貯存不當，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發霉變質受潮中藥材

會霉爛。像一些易吸潮藥品應保持在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服

液55％ ～65％ 。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有

相應的安全保衛措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP檢查指南》，生物制品用動物源性的原材料要有

詳細的驗收記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況等信息。      

  所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據藥品的性質，穩定性試驗，影響因素試驗，最終確定產品

的 保存條件，不同品類的藥品還會有凈化要求。如果倉庫存放的品種多，性質不同， 分開。

（具體可咨詢專家0760-23626816）

醫藥車間和倉庫設計基本思路為經濟、實用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級。

建設醫藥倉庫應能滿足下列要求：

一   庫區選址及安全要求：    

1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔

離措施，裝卸作業場所應有頂棚。    

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內

墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。  

  3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。    

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫

（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分

零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。

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