制藥廠建GMP潔凈車間的理由？

2016-08-21 09:51:25 作者：admin 出處：科瓦特

制藥廠空氣凈化車間系統提供的空氣質量將直接影響在該環境中生產藥品的微粒和微生物污染的

水平，進而直接影響藥品生產的質量。空氣凈化系統是一個動態系統，需要關注系統的運行狀態。

空氣凈化系統有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環境的影響；二是負壓控制，防止生產

過程中產生的微粒污染擴散。空調設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統需要嚴格測試、

控制和驗證。

藥品潔凈車間

微污染”包括：員工新陳代謝物、手部細菌、車間環境細菌、地面揚塵中霉菌、空調滋生細菌等輕

微污染源的總稱，其中任一點若控制不當都會導致藥品在生產中受到污染，所以國家才會出臺GMP

規則強制性要求藥品必須在GMP潔凈車間中生產，并通過GMP認證，GMP的意義在于制藥企業能有

良好的生產規范。建設潔凈車間在于從三大污染源控制藥品的生產品質。

制藥工廠空氣凈化系統的主要用途是防止產品和潔凈區受到微生物污染，防止用于制藥生產的病毒、

致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的

擴散污染。因此，在空氣凈化車間系統的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從

關鍵區或更清潔的區域到環繞區域或低級別的區域；其次，為保證區域空氣的潔凈度和空氣流向，

空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數、氣流模型、壓差；再其次，操作區域的每個房

間應對以下指標進行控制：送風的位置和數量、排風的位置和數量、換氣次數、排風比例、產品裸

露區域的氣流模型、產品裸露點的空氣速度等；最后，潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。

醫藥行業對于空氣凈化系統的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環節，因此，空

氣凈化系統必須周期性檢測其質量特性。

近幾年，我國又邁入了一個建設潔凈醫用室的高潮。一是上個世紀90年代的建設的潔凈手術室需要

升級改造，二是隨著新的醫療項目的出現，使得潔凈室增多，比如上世紀90年做雙眼皮手術的還很

小，現在人們出于愛美之心，又有經濟實力，做該類手術的人多了，使得潔凈醫用室增多;三是醫院

在現有潔凈室之外，建設更高等級的潔凈室。而這些潔凈室的建設，都離不開潔凈室工程公司。

　　比如科瓦特潔凈室（也叫科瓦特凈化工程公司），成立時間較早，在潔凈行業內發展了多年，

有著雄厚的技術、施工實力，也有著良好的聲譽與口碑，因此，主動打電話咨詢的藥廠、企業比較

多。這一類的公司也是實施潔凈室工程，建設醫用潔凈室或潔凈車間的首選。

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