新版GMP攔下四成無菌藥企，523家藥企“被停產”

2016-05-24 06:01:22 作者：admin 出處：科瓦特

被認為是中國制藥業生死大考的新版GMP(《藥品生產質量管理規范》)認證正式落下第一道閘門，第

一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品(無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料

藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產企業中僅60.3%順利過關，其余523家藥

企在2014年全部被暫停生產。
GMP車間認證

　　而在距離2015年12月31日第二輪認證期限之前僅剩的2年時間里，全國其余近4700家制藥企業，也將

迎來殘酷的“生死考驗”。

　　523家藥企“被停產”2013年12月31日，新版GMP攔下了全國四成的無菌藥企。

　　昨日，國家食藥監總局公告顯示：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分

車間通過新修訂藥品GMP認證。”

　　換言之，全國有39.7%的無菌制藥企業未能如期通過新版GMP認證，涉及523家制藥公司。

　　借鑒歐美成熟醫藥市場經驗的GMP認證，是對制藥企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產

操作的精確性、規范性提出強制性要求。

　　中國在上世紀90年代引入，1998年開始推行，2004年6月正式大范圍認證，主要涉及硬件方面的改

造，未取得GMP認證的企業將不予生產放行。

　　此后不久，1998版GMP注重硬件忽視軟件的弊端逐漸顯現，當時的國家藥監局開始著手推進改良版

GMP，將當時醫藥監管中的動態監管、質量穩定、人員配置等軟件要求加入其中，并在2010年正式

推出。

　　“當時老版GMP要求的只是廠房、生產線，生產要開空調等等，對企業來說要求比較簡單，除非本身

經營就有問題沒錢改造的，一般中型以上企業都順利過了關，關掉的那一批都是經營不好的小企業。”回

憶起10年前經歷的第一次GMP改造，東北某制藥企業相關負責人昨日向《第一財經(微博)日報》透露。

　　本報查閱公開資料發現，在擁有5500余家制藥企業的當時，“多小散亂”是被當時的國家藥監局在大小

會議上反復提及形容制藥工業現狀的核心詞，而通過GMP強制認證，“關一批”、“停一批”、“倒一批”的優勝

劣汰思維，與第二次的新版GMP認證兼并重組的思路一脈相承。

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，根據1998版GMP認證相關資料，GMP曾導致25%藥企直接

退出市場，通過的4000家藥企認證成本超過1500億元。

　　于明德預計，保守估算，在2011~2013年的緩沖期結束后，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。

　　“新版GMP改造的壓力確實太大，純成本投入就比上次高出不少，一條生產線的投入一般都已經上千

萬元，再加上牽涉復雜的改造方案設計，對生產低利潤普藥的公司來說，不說技術能不能達到，僅是這

些花費就已經是天文數字。”上述企業負責人向記者表示。

　　貴州益佰此前披露的《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示，在包括提取車間、質保大樓夾層、

污水處理站等系列項目后，僅一期投資額就已經達到了2.71億元;而其已公布的2013年定增募資11.6億

元，則全部用于二期GMP改造和兩家子公司的GMP改擴建項目。

　　“通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業集中

度進一步提高，產業結構優化趨勢明顯。”對于此次新版GMP的目的，國家食藥監總局昨日公告再次強

調。

　　僥幸不再

　　“因為之前也有議論覺得這次認證標準過高，所以一直到今年(2013年)，仍然有不少企業都還有僥幸心

理，覺得也許到12月31號最后期限，大家都沒過，藥監局會順延，畢竟法不責眾。”昨日，某行業協會負

責人告訴《第一財經日報》。但企業沒想到的是，直到最后，它們也沒有等到國家食藥監總局政策松動的

消息。

　　“之前幾次的內部會議和協會組織論壇上，我們都反復強調過，認證標準不降低，期限不放寬，讓企業

不要有任何僥幸心理，要充分重視。”昨日，接近國家食藥監總局人士告訴《第一財經日報》，“到時間沒

過的，必須暫停生產，如果這一點做不到，我們2015年的認證還有什么嚴肅性可言。”

　　昨日晚間，未通過認證的天壇生物發布緊急澄清公告，表示“根據整體經營計劃安排，于2009年啟動

本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)于2013年12月

31日停止生產，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產”。

　　而因同樣原因被停產的大連漢信昨日同時發布公告，梅花集團(600873.SH)與西藏誼遠實業有限公司

達成協議，出資收購誼遠實業持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。

　　根據國家食藥監總局昨日披露的信息，目前首批已通過認證企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目

錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總

體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，即便在近半數停產的情況下，仍能夠滿足市場

供應。

　　公開資料顯示，截至2013年底，我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通

過國外藥品GMP認證檢查;全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認

證，100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。