制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表

2016-08-04 03:54:36 作者：admin 出處：科瓦特

　　藥廠潔凈室區分為A，B，C，D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。

藥廠潔凈區分為A，B，C，D

A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

中國藥品生產潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準

潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米微生物最大允許數

≥0.5um ≥5um 浮游菌

cfu/立方米沉降菌

cfu/4h

靜態動態靜態動態

A級 3520 3520 20 20 <1 <1

B級 3520 352000 29 2900 10 5

C級 352000 3520000 2900 29000 100 50

D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100

A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別

為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。

B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。

對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。

對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

制藥單位A，B，C，D潔凈區工作環境要求

A級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%

潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

B級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%

房間換氣次數：≥25次/H

壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

C級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%

房間換氣次數：≥25次/H

壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

D級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃

潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%

房間換氣次數：≥15次/H

壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態測試）

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