制藥GMP潔凈廠房建設標準目錄

　　目錄

　　上篇GMP對硬件系統的要求

　　第一章總則

　　第一節廠址及總圖

　　第二節藥品生產區域的環境參數

　　第三節工藝布局及廠房

　　第四節設備選取型及安裝

　　第五節空氣凈化系統

　　第六節工藝用水系統

　　第七節生產輔助設施

　　第二章分則（含工藝流程及區域劃分）

　　第一節生物制劑認證要點

　　第二節粉針劑認證要求

　　第三節大輸液認證要點

　　第四節小容量注射劑認證要點

　　第五節滴眼劑認證要點

　　第六節口服固體制劑認證要點

　　第七節口吸取液體制劑認證要點

　　第八節原料藥認證要點

　　第九節中成藥認證要點

　　第十節外用藥認證要點

　　下篇GMP對文件（軟件）系統的要求

　　第一章怎樣建立一套完備的文件系統

　　第一節制劑企業為什么要建立文件系統

　　第二節制藥企業文件的類型

　　第三節怎樣制訂有關文件

　　第四節如何管理和使用文件

　　第五節制藥企業基本文件

　　第二章制藥企業標準類文件

　　第一節物料管理標準文件

　　第二節生產技術管理標準文件

　　第三節質量管理標準文件

　　第四節設備管理標準文件

　　第五節銷售管理標準文件

　　第六節人員管理標準文件

　　第三章制藥企業記錄（憑證）文件

　　第一節物料管理記錄（憑證）文件

　　第二節生產技術管理記錄（憑證）文件

　　第三節質量管理記錄（憑證）文件

　　第四節設備管理記錄（憑證）文件

　　第五節銷售管理記錄（憑證）文件

　　第六節人員管理記錄文件

　　第七節施工檢查記錄（憑證）文件

　　第四章人員及文件（軟件）系統認證要點

　　附錄

　　一、藥品生產質量管理規范（1998年修訂）

　　二、藥品生產質量管理規范（1998年修訂）（附錄）

　　三、藥品生企業GMP認證管理辦法

　　四、藥品生產企業GMP認證工作程序

　　五、藥品生產企業GMP認證資料

　　六、制藥企業如何準備GMP認證

　　七、醫藥工業潔凈室（區）潔凈度測試方法

　　八、其他參考資料

　　九、名詞解

　　十、常見英文縮寫

　　十一、獲國家藥品監督管理局《藥品GMP證書》的企業名單

　　十二、獲原中國藥品認證委員會藥品GMP認證證書企業名單

　　十三、原國家醫藥管理局GMP達標企業名單

　　十四、關于公布原藥品GMP認證和達標企業復核結果的通知

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